LER COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO

1.IMPORTANTE

Produto não estéril.
Estas instruções de uso destinam-se a orientar a utilização deste produto. Não devem ser utilizadas como referência para técnicas cirúrgicas.
O equipamento deve ser utilizado apenas por profissionais habilitados.

2.DESCRIÇÃO

Produto médico utilizado para comunicação entre uma fonte emissora de luz e um instrumental de endoscopia. Através de um cabo de fibra óptica, a luz é conduzida até o instrumental endoscópio, propiciando a iluminação necessária para procedimentos minimamente invasivos.

3. COMPATIBILIDADE

O cabo de fibra óptica MarlexVision é utilizado em conjunto com:
Fonte de luz Led 300 MarlexVision
Ótica MarlexVision

Possui compatibilidade com:
Fonte de luz Led 300 MarlexVision
Processador de Imagem MarlexVision 1
Processador de Imagem MarlexVision 3
Processador de Imagem MarlexVision 4K
Ótica MarlexVision qualquer modelo

Fontes alógenas com potência máxima de 250W
Fontes de luz xênon com potência máxima de 300W
Quaisquer tipos de endoscópios rígidos

Produtos compatíveis são adquiridos a parte, devem estar dentro da conformidade com as normas internacionais de segurança: IEC 60601 – 1; IEC 60601-1-2; IEC 60601-2-18, bem como em conformidade a norma de conexões para endoscopia, DIN 58105 parte 1 e 2.

4. MODELOS

Codificação cabos de Fibra Óptica, código XXZZDDLLAC, onde:
XX = Conexão proximal (fonte de Luz); ZZ = Conexão Distal (Endoscópio); DD = Diâmetro; LL = Comprimento;
A = Acabamento; C = Cor do cabo

5. INDICAÇÕES

Produto de uso médico, utilizado em exames e procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos

6. CONTRA-INDICAÇÕES

Não há nenhuma contra indicação conhecida ao seu uso pretendido.

7. AVISOS E PRECAUÇÕES

Para a garantia de segurança o produto deve ser utilizado somente por profissionais com conhecimentos técnicos apropriados;
Utilizar o produto unicamente para a finalidade a qual se destina;
Máximo de cuidado ao transportar os cabos de fibra óptica, impactos poderão provocar danos irreversíveis;
Não dobre o cabo de fibra óptica, essa prática pode danificar as fibras ópticas internas do cabo, comprometendo a qualidade do produto;
Certificar-se de que foi limpo e desinfetado antes do uso;
Muito cuidado com a limpeza, desinfecção, armazenagem, transporte e manuseio do produto, evitando impactos, choques e uso de produtos inadequados, esses podem alterar a anatomia e prejudicar o
desempenho e qualidade do produto;
Após o uso, retirar qualquer sujeira que esteja no conjunto do cabo de fibra óptica, não utilizar água quente ou agente fixador, pode influenciar negativamente na limpeza;
Não utilizar produtos ásperos ou corrosivos no procedimento de limpeza;
Manter na embalagem original, para evitar danos no transporte e armazenamento;
A embalagem deve ser armazenada de forma que a rotulagem e dados do fabricante mantenham-se legíveis durante a vida útil do produto;
Não olhar diretamente na extremidade do cabo de fibra óptica ou mesmo na ponta distal do endoscópio. A luz pode causar queimaduras;
Evite contato direto e contínuo nas extremidades do cabo e ponta distal do endoscópio durante a utilização, em contato com tecido humano pode ocasionar queimaduras;
Desligue a fonte de luz antes de desconectar do endoscópio.

8. INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

PRODUTO NÃO ESTÉRIL.
Desembale o produto e certifique-se de que o mesmo está preservado e integro;
Antes de utilizar, proceder conforme as instruções de limpeza e desinfecção;
Siga o procedimento de diagnostico ou terapia específico para sua aplicação.

9. INSTRUÇÕES GERAIS DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO

OS EQUIPAMENTOS E PRODUTOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DEVEM SER ADQUIRIDOS A PARTE E SERÃO REGISTRADOS SEPARADAMENTE.

9.1 LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Antes da utilização ou reutilização do cabo de fibra óptica deve passar por processo de limpeza, desinfecção.
O cabo de fibra óptica deve ser lavado com água deionizada, desmineralizada ou destilada, logo após o seu
uso, e escovado com escova de cerdas macias. Não utilizar material abrasivo, solventes orgânicos ou
compostos corrosivos durante a limpeza. Para limpeza recomenda-se o uso de detergente com alta
capacidade de remoção de resíduos orgânicos. A utilização de substâncias acidas ou alcalinas para a limpeza
e desinfecção pode causar deterioração devido à oxidação. Por essa razão deve-se utilizar substância com pH
mais neutro possível (pH=7).

9.2 PRÉ-LAVAGEM, LAVAGEM E ENXAGUE
Desmonte o(s) conector (es);
Mergulhe o cabo e os adaptadores em água deionizada, desmineralizada ou destilada e detergente enzimático de pH neutro apropriado por pelo menos 5 minutos, para provocar o amolecimento e a remoção de detritos biológicos;
Lave o produto de preferência com água morna e detergente enzimático de pH neutro apropriado e com uma escova de cerdas macias e não abrasivas. Atenção às partes delicadas de silicone;
Utilize água deionizada, desmineralizada ou destilada durante o processo de pré-lavagem e lavagem;
Para o enxágue final utilize preferencialmente água esterilizada;
Deixe secar por completo a fim de evitar recontaminação e oxidação.

9.3 DESINFECÇÃO QUÍMICA
Os cabos de fibra óptica foram funcionalmente testados e aprovados para a utilização de métodos de desinfecção química.
Solução desinfetante indicada: Ácido Peracético a 0,2%
SIGA AS INSTRUÇÕES DO FABRICANTE E LEGISLAÇÃO VIGENTE

10. APRESENTAÇÃO

Conteúdo da embalagem: 01 (um) cabo de fibra óptica, 01 (uma) instrução de uso e etiquetas de rastreabilidade

11. RASTREABILIDADE

Todos os produtos são devidamente identificados no próprio corpo da peça, de acordo com sua forma anatômica, recebem número de lote e série. Outra forma de rastreabilidade é pelo número da nota fiscal e código do produto.

12. ARMAZENAMENTO

Armazenar em sua embalagem original, em temperatura de 15 a 30 oC, em local limpo, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva

13. TRANSPORTE

A temperatura durante o transporte não deve exceder 60 oC. Deve ser transportado em veículos com compartimento de carga fechado, limpos, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva.

14. PRAZO DE VALIDADE

Indeterminado.

15. DESCARTE

O descarte do produto após sua ineficácia, deve ser feito conforme as Boas Práticas Hospitalares.

16. MANUTENÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

Os serviços de manutenção e assistência técnica dentro do prazo de garantia, devem ser exclusivamente da MARLEXBRASIL. Possíveis problemas devem ser comunicado o departamento de assistência técnica pelos telefones (49) 3198-1400 / (48) 3246-5200 ou pelo e-mail qualidade@marlexbrasil.com

17. GARANTIA

17.1 TERMO DE GARANTIA
Esse produto segue rigorosos padrões de tecnologia e qualidade, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, garantindo que o produto seja seguro e eficaz. A MARLEXBRASIL se compromete a fornecer
garantia por um período de 1 (um) ano contra defeitos de fabricação comprovados. A garantia só será aplicável a defeitos não atribuídos ao mau uso, manuseio inadequado e falta de cuidados. O prazo de garantia
será contado a partir da data de aquisição do produto, conforme nota fiscal de compra.
A reparação ou substituição do produto defeituoso será precedida de uma análise do mesmo a ser realizada pela MARLEXBRASIL.
A garantia aqui prevista consistirá, exclusivamente, na reparação do produto. Caso o produto não possa ser reparado e nenhuma exclusão de garantia seja caracterizada pelo nosso corpo técnico, será feita a
substituição do produto por outro igual ou equivalente, sem ônus ao cliente;
Extravios ou danos causados ao produto enviado para análise em embalagem ou transporte que não garanta a integridade física do produto não são de responsabilidade da MARLEXBRASIL.

17.2 EXCLUSÃO DO TERMO DE GARANTIA
Violação ou uso inadequado do produto;
Danos causados por acidentes naturais, tais como: inundações, incêndios, raios, terremotos etc.;
Queda ou choques mecânicos;
Desgastes naturais de partes e peças;
Utilização de procedimentos de limpeza e desinfecção diferentes dos aqui especificados;
Condições ambientais ou instalação indevida, fora das especificações do produto;
Transporte e/ou armazenagem em embalagens inadequadas;
Desrespeito a qualquer instrução contida neste documento.

18. FABRICANTE

MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA.
Rua 7 de Setembro, 132 – Bairro Industrial – CEP 89.890-000 Cunha Porã, SC
Brasil
CNPJ n.: 07.519.095/0001-01
Telefone: (49) 3198-1400
E-mail: qualidade@marlexbrasil.com
www.marlexbrasil.com
Resp. Técnica: Débora Regina Gomes – CRF/SC15.162
REGISTRO ANVISA 90343590007

20.SIMBOLOGIA UTILIZADA

ECO 021 ver. 00