O modelo de Instrução de Uso que segue é aplicável aos seguintes códigos da Tela Cirúrgica de Polipropileno – MarlexBrasil:

Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil modelos: MPA11005, MPA11206, MPA11213, MPA11010, MPA11713, MPA11515, MPA12636, MPA13015, MPA13030, MPA11512, MPA17510, MPA17515, MCA10611, MCA10913, MCA15510, MCA11515, MCA11215, MCA11410, MCA11511, MCA11612, MPB11005, MPB11206, MPB11213, MPB11010, MPB11713, MPB11515, MPB12636, MPB13015, MPB13030, MPB11512, MPB17510, MPB17515, MPC11005, MPC11206, MPC11213, MPC11010, MPC11713, MPC11515, MPC12636, MPC13015, MPC13030, MPC11512, MPC17510, MPC17515, MCC10611, MCC10913, MCC15510, MCC10711, MCC11515, MCC11215, MCC11410, MCC11511, MCC11612, MPD11005, MPD11206, MPD11213, MPD11010, MPD11713, MPD11515, MPD12636, MPD13015, MPD13030, MPD11512, MPD17510, MPD17515, MPE11005, MPE11206, MPE11213, MPE11010, MPE11713, MPE11515, MPE12636, MPE13015, MPE13030, MPE11512, MPE17510, MPE17515, MPF11005, MPF11206, MPF11213, MPF11010, MPF11713, MPF11515, MPF12636, MPF13015, MPF13030, MPF11512, MPF17510, MPF17515, MCF10611, MCF10913, MCF15510, MCF10711, MCF11515, MCF11215, MCF11410, MCF11511, MCF11612, MPG11005, MPG11206, MPG11213, MPG11010, MPG11713, MPG11515, MPG12636, MPG13015, MPG13030, MPG11512, MPG17510, MPG17515, MPI11005, MPI11206, MPI11213, MPI11010, MPI11713, MPI11515, MPI12636, MPI13015, MPI13030, MPI11512, MPI17510, MPI17515, MPJ11005, MPJ11206, MPJ11213, MPJ11010, MPJ11713, MPJ11515, MPJ12636, MPJ13015, MPJ13030, MPJ11512, MPJ17510, MPJ17515, MPK11005, MPK11206, MPK11213, MPK11010, MPK11713, MPK11515, MPK12636, MPK13015, MPK13030, MPK11512, MPK17510, MPK17515, MPL11005, MPL11206, MPL11213, MPL11010, MPL11713, MPL11515, MPL12636, MPL13015, MPL13030, MPL11512, MPL17510, MPL17515, MCL10611, MCL10913, MCL15510, MCL10711, MCL11515, MCL11215, MCL11410, MCL11511, MCL11612.

Tamanhos (cm): 10×05, 12×06, 12×13, 10×10, 17×13, 15×15, 26×36, 30×15, 30×30, 15×12, 7,5×10, 7,5×15, 6x11cm, 9×13, 5.5×10.5, 07×11, 15×15, 12×15, 14×10, 15×11, 16×12. 

PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REESTERILIZE

DESCARTAR ENVELOPES ABERTOS E NÃO UTILIZADOS

ESTÉRIL

PROIBIDO REPROCESSAR

DESCRIÇÃO

A Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil é composta por fios monofilamentares de polipropileno, os quais são entrelaçados de modo a formar um tecido de estrutura coesa e elástica. Essas propriedades permitem que a tela seja aplicada para o reparo de hérnias abdominais. A tela cirúrgica PP-meSh é fornecida apenas na versão incolor.

INDICAÇÃO

A Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil é indicada para a reparação de hérnias abdominais.

MECANISMO DE AÇÃO

A Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil é utilizada para o reparo de ferimentos traumáticos e cirúrgicos, sustentando permanentemente a região de cicatrização da ferida. Estudos pré-clínicos demonstram que a Tela Cirúrgica de Polipropileno PP-meSh desencadeia um nível de reação inflamatória de mínima a leve, o qual é acompanhado pela formação de fibrose e incorporação da tela ao organismo. Durante a cicatrização, a tela se mantém coesa e flexível e não sofre degradação ou enfraquecimento. A tela não é absorvível.

CUIDADOS

A Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil é fornecida estéril.

O produto não deve ser utilizado caso a embalagem esteja danificada, aberta ou com prazo de validade vencido.

Utilizar técnicas assépticas de transferência da tela para a área cirúrgica.

O produto deve ser implantado somente por médicos especialistas e para fins cirúrgicos.

Não reesterilizar.

Não reutilizar.

PRECAUÇÕES

Na aplicação da tela em bebês ou crianças, o cirurgião deve estar ciente de que a tela não sofrerá uma distensão ou aumento compensatório da superfície à medida que o paciente cresça.

Os grampos ou suturas, caso sejam necessários utilizá-los, deverão ser colocados de forma que fiquem pelo menos a 6,5mm da extremidade da tela.

O tamanho e o modelo da tela devem ser definidos de acordo com o critério médico.

CONTRA INDICAÇÃO

O uso da Tela Cirúrgica de Polipropileno MarlexBrasil está contraindicado para:

Utilização em procedimentos cirúrgicos que não sejam reparo de hérnia abdominal.

Aplicação intraperitoneal, pois o contato direto com os órgãos poderá acarretar em aderências.

Pacientes com qualquer enfermidade, infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas que possam afetar a função do implante.

Pacientes com deficiências: musculares, neurológicas, metabólicas, vasculares severas, insuficiência cardíaca, respiratória e renal que possam afetar a função do implante.

Pacientes grávidas.

Pacientes alérgicos ou com hipersensibilidade ao polipropileno.

Aplicação em bebês ou crianças: o cirurgião deve estar ciente de que a tela não sofrerá uma distensão ou aumento compensatório de superfície à medida que o paciente cresça.

COMPLICAÇÕES

As complicações decorrentes do uso da tela incluem:

• Reações alérgicas ao polipropileno.
• Inflamação.
• Recidiva.
• Aderência visceral.

REAÇÕES ADVERSAS

Apesar de o produto possuir resistência quanto ao envolvimento em infecções, o uso da tela de polipropileno não absorvível em feridas contaminadas ou infectadas pode levar a formação de fistula e extrusão.

RASTREABILIDADE

A TELA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO recebe 05 etiquetas contendo:

Dados do Fabricante / Descrição do Produto / Referência / R.M.S / Lote / Série / Data de Fabricação / Data de Vencimento / Método de Esterilização / E-mail / Telefone / Responsável Técnico / QR Code.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

Transportar e armazenar a temperatura ambiente, em local fresco, seco e protegido de umidade, luz solar e fontes de calor. A embalagem deve ser manuseada de forma a não sofrer danos. Não utilizar além do prazo de validade, evitar exposição prolongada a altas temperaturas.

APRESENTAÇÃO

Caixa contendo 1 (Uma) unidade.

VALIDADE

Cinco (05) anos após a data de fabricação. Vide caixa e envelope.

PRODUTO DE USO ÚNICO – NÃO REESTERILIZE – DESCARTAR ENVELOPES ABERTOS E NÃO UTILIZADOS

ESTÉRIL – PROIBIDO REPROCESSAR – DESTRUIR APÓS O USO

MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO

Fabricado por:

SulMedical Indústria e Comércio LTDA.

Avenida Nereu Ramos 2155D

CEP 89.812.111, Chapecó, SC Brasil

CNPJ n.: 10.528.697/0001-21

Telefone: (49) 3323-2300

E-mail: sac@sulmedical.com     www.sulmedical.com

Distribuído por:

MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

Rua 7 de Setembro, 132

Bairro Industrial, SC, Brasil

CEP: 89890-000 – Cunha Porã – SC

CNPJ n° 07.519.095/0001-01

www.marlex.com.br

RESPONSÁVEL TÉCNICO: RENAN R. FRANZ   CRQ/SC: 13303454

REGISTRO ANVISA Nº: 80569810001

Descrição de símbolos / Descripción de los símbolos / Symbols description

Manter a temperatura entre 15°C e 30°C.

Guardar en la temperatura entre 15°C y 30°C.

Keep in temperature between 15°C to 30°C (59°F to 86°F).

N. ABS. = Não absorvível/ Non absorbable

PROIBIDO REPROCESSAR, REPROCESAMIENTO PROHIBIDO, PROHIBITED REPROCESSING.