LER COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO

1.IMPORTANTE

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante foi concebido, testado e produzido para ser utilizado em um único paciente. PROIBIDO REPROCESSAR.
Estas instruções se aplicam a todos os modelos de StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante.

2.DESCRIÇÃO

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante aplica quatro linhas de grampos de titânio intercalados em sentido linear formando duas linhas de grampo em cada lado do tecido, promovendo hemostasia e união dos tecidos. Pode ser utilizado para formação de anastomose latero-lateral, termino-lateral e termino-terminal em cirurgias abdominais, ginecológicas, pediátricas e torácicas.
O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante está disponível em modelos com os seguintes tamanhos: 60 mm, 80 mm e 100 mm de comprimento. A dimensão dos grampos é definida pela cor da recarga e pode ser dos seguintes tamanhos:

Tabela 01: Relação da cor da recarga e a altura do grampo aberto

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante é fornecido com uma recarga acoplada. Recargas de reposição podem ser utilizadas, estas são vendidas separadamente.

3. COMPATIBILIDADE

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante é compatível com as seguintes recargas de reposição:

Tabela 02: Compatibilidade entre o grampeador e a recarga StaplerMarlex

Os grampeadores StaplerMarlex também estão disponíveis para fornecimento sem carga (registro à parte na ANVISA).

4. INDICAÇÃO

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante é indicado para união de tecidos juntamente com secção em intervenções cirúrgicas abdominais, ginecológicas, pediátricas e torácicas através das técnicas de ressecção, transecção e criação de anastomoses.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

5.1. Não utilizar recargas com grampos cujo tamanho promova uma força de compressão excessiva bem como ocorra fechamento com pouca ou nenhuma compressão. É responsabilidade do cirurgião estabelecer qual o mais adequado tamanho de grampo/ espessura de fechamento para cada aplicação. A compressão excessiva pode levar ao mau funcionamento do dispositivo como também danificar o tecido onde foi aplicado. Uma compressão quase nula permitirá vazamentos e sangramentos.

5.2. NÃO UTILIZAR NA AORTA.

5.3. Não utilizar o StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante® quando não puder ser avaliado visualmente o resultado da aplicação.

6. AVISOS E PRECAUÇÕES

6.1. Histórico pré-operatório de radioterapia, úlceras, uso de balão intra-gástrico, grampeamentos, cirurgias prévias no mesmo tecido e outras lesões podem provocar alterações no tecido. Estas alterações podem fazer com que a espessura do tecido mude ou podem apresentar fibroses dificultando ou até comprometendo o grampeamento. Nestes casos onde houver qualquer alteração do tecido é necessário que o cirurgião avalie a espessura do tecido para a escolha do grampo com tamanho mais adequado. Em caso de dúvidas quanto à escolha do tamanho do grampo não ter sido correta e tenha comprometido o grampeamento, o cirurgião poderá reforçar a linha de grampeamento com sutura manual.
6.2. Ao posicionar o StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante no local de aplicação, assegurar-se de que não existem clips, grampos soltos, gazes, sondas ou grampos entre o batente e a recarga do grampeador. Disparar sobre uma obstrução pode originar um corte incompleto e/ou grampos formados incorretamente.
6.3. Quando for usado no abdômen, certificar-se de que o grampeador não ficou preso ou tem entre as partes do grampeador vasos do omento ou do mesentério antes de fechar o grampeador.
6.4. O tecido deve ser posicionado até o limitador de tecido, ao ultrapassar o limitador de tecido poderá ocasionar mau funcionamento do grampeador e comprometer o grampeador.
6.5. Após disparar, verificar sempre a hemostasia na linha de grampos. Pequenas hemorragias podem ser controladas com suturas manuais ou clips.
CUIDADO: Se a recarga não for completamente disparada, poderá provocar um corte incompleto e/ou formação incompleta dos grampos posterior ao corte. Portanto deve ser realizado o disparo completo.
6.6. Não girar o sistema de disparo durante o disparo. Esta prática pode provocar danos e um eventual funcionamento defeituoso do grampeador.

7. MATÉRIA PRIMA DE FABRICAÇÃO

StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante

8. INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

8.1. INSTRUÇÃO DE APLICAÇÃO ADVERTÊNCIA:
A seleção do grampeador e da recarga com dimensão dos grampos apropriados para a espessura do tecido é de responsabilidade do cirurgião. Um tecido mais espesso ou mais fino pode causar uma formação inapropriada de grampos.
8.1.1. Abrir o grampeador apertando o botão desbloqueio (situado na parte final do grampeador).

8.1.2. Retirar o lacre de segurança da recarga levantando-o e puxando-o para fora, em seguida verificar se a recarga está devidamente posicionada. A extremidade da recarga próxima da lâmina se movimenta levemente para cima e para baixo quando posicionada corretamente no grampeador, enquanto a outra extremidade se mantém fixa.
8.1.3. Posicionar o tecido a ser grampeado entre a recarga e o batente do grampeador; ou, se o tecido tiver que ser anastomosado, posicionar a base inferior do grampeador (com a recarga) em um dos lúmens e a base superior do grampeador (com o batente) no outro lúmen, conforme o apropriado. Alinhar as bordas do tecido tanto na recarga como no batente. Isto pode ser feito com as metades do grampeador separadas ou encaixadas na parte posterior. Após encaixado a parte posterior, fechar o grampeador movendo a base inferior e o case da base inferior do grampeador na direção da base superior do grampeador até se ouvir um estalo que indica o encaixe das duas partes.

8.1.4. Com o grampeador fechado, o sistema de disparo pode ser girado para ambos os lados do grampeador. Optar pelo lado direito ou esquerdo para realizar o disparo.

8.1.5. Colocar um polegar ou a palma da mão atrás do sistema de disparo e para firmar o grampeador na posição, utilizar como auxilio dois dedos nas abas do grampeador

ATENÇÃO: Após iniciar o disparo, não rodar guia de disparo durante o disparo. Este procedimento pode provocar danos e um eventual funcionamento defeituoso do grampeador.
ATENÇÃO: O não avanço do sistema de disparo até o fim pode provocar uma formação incompleta dos grampos, o que pode comprometer a integridade da linha de grampos.

8.1.6. Após o disparo, deslocar o sistema de disparo totalmente para trás retornando para a sua posição anterior ao disparo.

8.1.7. Apertar o botão desbloqueio do grampeador para abri-lo (ver passo 1). Retirar o grampeador do local cirúrgico.

ATENÇÃO: Após disparar, verificar sempre a hemostasia na linha de grampos. Pequenas hemorragias podem ser controladas com suturas manuais ou clips

NOTA: Quando o grampeador for aberto, a trava de segurança da recarga será acionada. A trava de segurança impede que uma carga já disparada seja utilizada novamente.

8.2. INSTRUÇÕES DE RECARGA
8.2.1. Para retirar a recarga disparada, separar as duas bases do grampeador. Segurar a base inferior do grampeador (onde está acoplada a recarga), segurar a extremidade proximal da base da recarga e puxá-la para fora.

8.2.2 Para inserir uma nova recarga no grampeador, segurar o corpo da recarga nas guias da extremidade proximal e inserir no case de encaixe da recarga do grampeador com uma inclinação de 30 a 40 graus a partir da extremidade distal até ficar no lugar. Retirar o lacre de segurança da recarga após esta estar totalmente carregada. A recarga irá se movimentar levemente para cima e para baixo quando posicionada corretamente no grampeador, enquanto a outra extremidade se mantém fixa.

9. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Após a cirurgia, o médico deve entregar ao paciente a etiqueta de rastreabilidade dos implantes utilizados no procedimento. O médico deve explicar ao paciente sobre a importância de manter esta etiqueta em um local seguro, pois é a chave para reconstituir qualquer ocorrência que porventura possa surgir.
O paciente deve ser informado que ao sentir qualquer sintoma relacionado com a implantação do produto, deve imediatamente entrar em contato com o seu cirurgião para verificar o problema.

10. APRESENTAÇÃO

Grampeador: caixa com 01 (um) grampeador, 01 (uma) Instrução de uso, etiquetas de rastreabilidade.

11. RASTREABILIDADE

O Grampeador StaplerMarlex possui 5 (cinco) etiquetas de rastreabilidade com as seguintes informações: dados do fabricante, marca, descrição do produto, referência do produto, número de registro na Anvisa, número de lote, número de série, data de fabricação, data de validade, nome do responsável técnico, método de esterilização e QR-code. São utilizadas três etiquetas, duas etiquetas são extras e podem ser usadas se necessário. Estas etiquetas deverão ser coladas ou entregues para:
1. Colar no Prontuário do paciente;
2. Entregar ao paciente;
3. Hospital (Faturamento).

12. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura de 15 a 30 ^oC, em local limpo, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva.

13. TRANSPORTE

A temperatura durante o transporte não deve exceder 60 ^oC. Deve ser transportado em veículos com compartimento de carga fechado, limpos, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva.

14. ESTERILIZAÇÃO

O StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno (ETO) por método devidamente validado, em conformidade com a ISO 11.135 (Validação e controle de rotina da esterilização por óxido de etileno).

15. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

PRODUTO DE USO ÚNICO. É PROIBIDO REPROCESSAR.

16. DESCARTE

Descartar em local apropriado para materiais potencialmente contaminados.

17. ESPECIFICAÇÃO DOS GRAMPEADORES

O Grampeador StaplerMarlex difere entre os modelos de acordo com o comprimento do suporte da recarga e o modelo da empunhadura:

Tabela 05: Relação da cor da recarga e a altura do grampo aberto

Os códigos dos grampeadores e das recargas seguem o seguinte critério:

XXXX 000 00 XXXX: sigla correspondente ao modelo e cor da recarga
000: comprimento da linha de grampos
00: altura do grampo aberto

As siglas utilizadas para os grampeadores lineares cortantes são as seguintes:
GLCA: Grampeador Linear Cortante com carga azul.
GLCV: Grampeador Linear Cortante com carga Verde.

As siglas utilizadas para as recargas são as seguintes:
CLCA: Carga Linear Cortante Azul
CLCV: Carga Linear Cortante Verde

Tabela 06: Códigos do StaplerMarlex Grampeador Linear Cortante

Tabela 07: Códigos das Recargas StaplerMarlex (itens de reposição)

Tabela 08: Tabela comparativa entre os modelos dos Grampeadores StaplerMarlex

Tabela 09: Tabela comparativa entre os modelos das Recargas StaplerMarlex

18. FABRICANTE

MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA.
Rua 7 de Setembro, 132 – Bairro Industrial
CEP 89.890-000 Cunha Porã, SC Brasil
CNPJ n.: 07.519.095/0001-01
Telefone: (49) 3198-1400
E-mail: qualidade@marlexbrasil.com
www.marlexbrasil.com
Resp. Técnica: Débora R. Gomes – CRF/SC 15.162
REGISTRO ANVISA 80343590009.

20.SIMBOLOGIA UTILIZADA

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