LER COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO

O não cumprimento das instruções pode ter consequências cirúrgicas graves

PRODUTO DE USO MÉDICO.
PRODUTO DE USO ÚNICO. DESCARTAR APÓS O USO.
PROIBIDO REPROCESSAR.
PRODUTO ESTÉRIL.

1.IMPORTANTE

Para assegurar um conhecimento preciso sobre as instruções de uso do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina, é recomendada a leitura das instruções a seguir.
As informações abaixo fornecem instruções de uso do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina.
A utilização eficaz do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina depende da identificação e diferenciação das camadas tissulares.
Portanto, utilize o Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina como entrada secundária, seguido de insuflação para se familiarizar na visualização das camadas tissulares.
Após adquirir experiência nesta técnica, pode introduzir o Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina como entrada principal, após a insuflação.
Quando dominar completamente a técnica de funcionamento do dispositivo, o Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina pode ser introduzido sem pneumoperitônio.

2.DESCRIÇÃO

O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina, é fornecido esterilizado e destina-se a uma única utilização. É formado por uma bainha e um obturador sem lâmina, que contém uma lente transparente cônica. Disponível nos tamanhos de 3mm, 5mm, 5.5mm, 8mm, 10mm, 10.5mm, 11mm, 11.5mm, 12mm, 12.5mm e 15mm de diâmetro. Os obturadores do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina permitem a utilização de um endoscópio de 0° de dimensões adequadas que favorece a visualização das camadas individuais de tecido durante a introdução, gerando mais segurança na colocação do Trocarte.
Para os dispositivos de 10 a 15mm a bainha do Trocarte contém duas membranas vedantes: uma membrana vedante interna e uma membrana vedante externa integrada, removível e auto ajustável, a qual permite a utilização de instrumentos com diâmetros entre 5 e 15mm, quando necessário. As membranas juntas reduzem a fuga de gás quando são introduzidos ou retirados instrumentos através do Trocarte. A bainha de Trocarte de 3mm, 5mm, 5,5mm e 8mm não contém uma membrana vedante externa removível integrada e aceita apenas instrumentos do mesmo diâmetro da bainha. A bainha vem com uma válvula de gás tipo torneira compatível com os encaixes luer lock para insuflação e desinsuflação de gás da cavidade. Quando a torneira estiver na posição fechada estará paralela à bainha.

3. INDICAÇÃO DE USO

O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina destina-se utilização em cirurgias laparoscópicas ginecológicas, torácicas, abdominais entre outras cirurgias minimamente invasivas, com a finalidade de estabelecer um acesso de entrada para instrumentos videolaparoscópicos, permitindo a insuflação e desinsuflação da cavidade.

4. COMPATIBILIDADE

O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina é aplicável a todas as intervenções videolaparoscópicas, mas os cirurgiões são advertidos a utilizar o dispositivo de tamanho adequado, que seja compatível com os instrumentos de videolaparoscopia.
Antes de introduzir instrumentos pelo Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina é necessário verificar a compatibilidade dos mesmos. Instrumentos e acessórios minimamente invasivos tem diferentes diâmetros dependendo do fabricante. A inserção, durante o procedimento, de instrumentos com diâmetro inferior ao especificado pode levar a desinsuflação. Ler instruções dos fabricantes.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina em procedimentos onde as técnicas minimamente invasivas forem contraindicadas.

6. AVISOS E PRECAUÇÕES

6.1. Os procedimentos minimamente invasivos devem ser efetuados apenas por pessoas especializadas neste campo e que estejam familiarizadas com estas técnicas. Antes de empreender qualquer procedimento minimamente invasivo, consulte a documentação médica relativa às técnicas, complicações e perigos envolvidos.
6.2. Os instrumentos minimamente invasivos podem ter diferentes diâmetros consulte o fabricante. Quando se utilizam instrumentos e acessórios minimamente invasivos de diferentes fabricantes numa mesma intervenção, deve verificar-se a sua compatibilidade antes de se iniciar o procedimento.
6.3. Não inserir ou remover pelo trocarte dispositivos a laser, eletrocirúrgicos e ultrassônicos quando ativados para não danificá-lo. É essencial um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos a laser, eletrocirúrgicos e ultrassônicos para evitar riscos de choque e queimadura tanto para o paciente, pessoal médico, bem como danos no dispositivo ou noutros instrumentos médicos.
6.4. Não utilizar instrumental cirúrgico não indicado para cirurgias minimamente invasivas, pois podem danificar o sistema de vedação do trocarte ou ainda não possibilitar a vedação do sistema e assim comprometer a insuflação da cavidade.
6.5. A utilização de instrumentos minimamente invasivos com um diâmetro inferior ao especificado para o Trocarte pode provocar a desinsuflação da cavidade abdominal.
6.6. Os dispositivos ópticos incluídos no obturador destinam-se a minimizar o risco de penetração nas estruturas intra-abdominais e intratorácicas. No entanto, devem ser respeitadas as medidas de precaução normalmente empregadas em todas as introduções do obturador.
6.7. Embora o Trocarte sem Lâmina tenha uma ponta romba, deve-se ter cuidado, tal como com todos os Trocartes, para evitar danificar vasos principais e outras estruturas anatômicas (tais como o intestino ou o mesentério). Para minimizar estes riscos, certifique-se de:
* Criar o pneumoperitônio adequado;
* Posicionar corretamente o paciente de maneira a ajudar a afastar os órgãos da área da penetração;
* Identificar os pontos anatômicos importantes; * Orientar a ponta romba em posição afastada dos principais vasos e estruturas;
* Não exercer força excessiva. Em caso de danos nunca tente reparar o dispositivo sozinho.
6.8. Quando tiver sido efetuada a introdução completa na cavidade abdominal ou torácica, o Trocarte PortMarlex descartável sem Lâmina não deve ser avançado para maior penetração. A insistência na introdução do obturador a partir deste ponto pode causar lesões nas estruturas intra-abdominais ou intratorácicas.
6.9. Uma vez efetuada a introdução parcial, poderá ser necessária apenas uma pressão mínima para completar a introdução. A aplicação de uma pressão excessiva pode provocar feridas nas estruturas intra-abdominais ou intratorácicas.
6.10. Tenha cuidado quando introduzir ou retirar instrumentos através da bainha de Trocarte, de modo a evitar danificar inadvertidamente as membranas vedantes, o que poderia dar origem à perda do pneumoperitônio. É preciso ter um cuidado especial na introdução de instrumentos endoscópicos pontiagudos ou angulados para evitar danificar a membrana vedante.
6.11. Quando utilizar a cânula roscada de estabilização não se deve utilizar qualquer outro dispositivo para estabilização.
6.12. Após a remoção do Trocarte da cavidade, verifique a hemóstase do local. Se não existir, devem ser utilizadas técnicas apropriadas para esse fim.
6.13. Os instrumentos ou dispositivos que entrem em contato com fluidos corporais podem necessitar procedimentos de descarte especiais para prevenir a contaminação biológica.
6.14. Este dispositivo é fornecido e esterilizado para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimento, doença ou morte do paciente. Além disso, o reprocessamento ou reesterilização de dispositivos de uma única utilização pode criar o risco de contaminação e/ou causar infecção simples ou infecção cruzada de pacientes, incluindo, mas não somente, a transmissão de doença (s) infecciosa (s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode levar a ferimento, doença e morte do paciente.

7. VISTA ESQUEMÁTICA

8. INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

8.1. Instruções de uso para inserção do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina COM utilização de Endoscópio 0°
8.1.1. O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina deve ser utilizado logo após a retirada da embalagem, esta ser aberta utilizando a técnica asséptica adequada.
8.1.2. Monte o Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina inserindo o obturador na bainha até que se encaixem. ATENÇÃO: O Trocarte é fornecido com a válvula tipo torneira para insuflação em posição aberta. Durante a inserção do obturador no corpo da bainha, o obturador não deve estar na posição de ativado. A válvula tipo torneira está na posição fechada quando a sua alavanca fica paralela à bainha.

8.1.3. Conecte o Endoscópio de 0° de tamanho adequado à fonte de iluminação e regule-o de acordo com as instruções do fabricante. IMPORTANTE: Confirme que o endoscópio está corretamente conectado e visível no monitor.

8.1.4. Insira o endoscópio no obturador até atingir o limite. Gire-o conforme necessário e fixe-o no obturador usando a trava do endoscópio.
8.1.5. Ao introduzir o endoscópio no obturador, toque com a ponta da lente numa superfície mole conveniente e foque a câmera.
8.1.6. Incisione suficientemente a pele, segundo o procedimento a ser realizado, para introdução do Trocarte. NOTA: Caso a incisão não seja suficientemente adequada ocorrerá aumento da resistência à inserção do trocarte, sendo necessário exercer uma pressão maior para efetuar a penetração e resultando, possivelmente, na perda do controle durante a introdução.
8.1.7. A penetração nas camadas tissulares ocorrerá por divulsão, através do movimento rotativo de 30º a 90º. A pressão exercida sobre o obturador deverá ser leve e contínua para baixo. Acompanhe a penetração da ponta do obturador através das camadas tissulares individuais utilizando o endoscópio e a câmera de vídeo. As camadas tissulares individuais poderão ser visualizadas à medida que a ponta do obturador avança.

8.1.8. Ao atingir a posição desejada remova o obturador e o endoscópio acionando os botões de encaixe, deixando a bainha no local. A vedação interna na bainha fecha-se automaticamente quando o obturador é retirado. O sistema de vedação mantém a insuflação na ausência de um instrumento na bainha.

8.1.9. Conecte uma linha de gás à torneira na bainha e abra a torneira para insuflar. O sistema de vedação mantém a insuflação na ausência de um instrumento na bainha.
8.1.10. Caso seja necessário recolher amostras durante o procedimento, no caso dos trocartes 10mm a 15mm, remova a membrana vedante exterior (empurre sua alavanca no sentido anti-horário e puxe a membrana para fora). Para recolocá-la, oriente a tampa redutora de forma que a mesma se alinhe corretamente com a parte superior do Trocarte. Posicione as trancas de vedação sobre os orifícios correspondentes da parte superior do Trocarte e pressione para baixo para encaixá-las no devido lugar. NOTA: A bainha de Trocarte de 3mm, 5mm, 5,5mm e 8mm não contém membrana vedante exterior.

8.1.11. Ao término do procedimento retire a linha de gás, abrindo a torneira para esvaziar rapidamente a cavidade.

8.2. Instruções de uso para inserção do Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina SEM utilização de Endoscópio 0°
8.2.1. O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina deve ser utilizado logo após a retirada da embalagem, esta deve ser aberta utilizando a técnica asséptica adequada.
8.2.2. Monte o Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina inserindo o obturador na bainha até que se encaixem. ATENÇÃO: O Trocarte é fornecido com a torneira para insuflação em posição aberta. Durante a inserção do obturador no corpo da bainha, o obturador não deve estar na posição de ativado. A torneira está na posição fechada quando a sua alavanca estiver paralela à bainha.

8.2.4. Introduza o trocarte através da incisão na pele utilizando uma ação rotativa de 30º a 90º. Exerça uma pressão leve e contínua, mas controlada, para baixo no obturador.

8.2.5. Ao atingir a posição desejada remova o obturador acionando os botões de encaixe, deixando a bainha no local. A vedação interna na bainha fecha-se automaticamente quando o obturador é retirado. O sistema de vedação mantém a insuflação na ausência de um instrumento na bainha.

8.2.6. Conecte uma linha de gás à válvula tipo torneira na bainha e abra a torneira para insuflar. O sistema de vedação mantém a insuflação na ausência de um instrumento na bainha
8.2.7. Caso seja necessário recolher amostras durante o procedimento, no caso dos trocartes 10mm a 15mm, remova a membrana vedante exterior (empurre sua alavanca no sentido anti-horário e puxe a membrana para fora). Para recolocá-la, oriente a tampa redutora de forma que a mesma se alinhe corretamente com a parte superior do Trocarte. Posicione as trancas de vedação sobre os orifícios correspondentes da parte superior do Trocarte e pressione para baixo para encaixá-las no devido lugar. NOTA: A bainha de Trocarte de 3mm, 5mm, 5,5mm e 8mm não contém membrana vedante exterior.

8.2.8. Ao término do procedimento retire a linha de gás, abrindo a torneira para esvaziar rapidamente a cavidade.

8.3. Informações sobre a Bainha Auxiliar de Trocarte PORTMARLEX descartável sem Lâmina

Se for utilizado um Trocarte sem Lâmina com bainhas auxiliares, siga as Instruções de Uso com ou sem o uso de um endoscópio para informações sobre a inserção em portas adicionas.

9. APRESENTAÇÃO

O Trocarte PORTMARLEX descartável sem Lâmina é fornecido esterilizado, para uma única utilização. Descartar depois de utilizar.

10. RASTREABILIDADE

O Trocarte PortMarlex Descartável sem Lâmina possui 5 (cinco) etiquetas de rastreabilidade com as seguintes informações: dados do fabricante, marca, descrição do produto, referência do produto, número do registro na Anvisa, número de lote, número de série, data de fabricação, data de validade, nome do responsável técnico, método de esterilização e QR-code. São utilizadas três etiquetas, duas etiquetas são extras e podem ser usadas se necessário. Estas etiquetas deverão ser coladas ou entregues para:

1. Colar no Prontuário do paciente;
2. Entregar ao paciente;
3. Hospital (Faturamento).

11. ARMAZENAMENTO

Manter em lugar seco e limpo à temperatura ambiente, protegido da luz solar direta e umidade excessiva. Temperatura de Armazenamento de 15 a 30°C, Umidade de 20 a 80% UR.

12. TRANSPORTE

Transportar em veículo com compartimento de carga fechado, limpos, protegidos da luz solar direta e umidade excessiva, cuja temperatura não deve ultrapassar 60°C e umidade <=80% UR. Evitar agitação e choques.

13. ESTERILIZAÇÃO

O Trocarte PortMarlexDescartável sem Lâmina é fornecido estéril, por método devidamente validado.

14. DESCARTE

Descartar em local apropriado para materiais potencialmente contaminados.

15. FABRICANTE

MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA.
Rua 7 de Setembro, 132 – Bairro Industrial
CEP 89.890-000 Cunha Porã, SC Brasil
CNPJ n.: 07.519.095/0001-01
Telefone: (49) 3198-1400
E-mail: qualidade@marlexbrasil.com
www.marlexbrasil.com
Resp. Técnica: Débora R. Gomes – CRF/SC 15.162
REGISTRO ANVISA 80343590005.

16. ESPECIFICAÇÕES DO TROCARTE

17 .SIMBOLOGIA UTILIZADA

ECO 020 ver. 02