LER COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES A SEGUIR ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO

1.IMPORTANTE

Esta instrução de uso destinam-se a orientar a utilização deste produto. Não devem ser utilizadas como referência para técnicas cirúrgicas.

O Grampeador EndoMarlex® foi concebido, testado e produzido para ser usado apenas em um único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar este produto. A reutilização ou reprocessamento deste produto pode resultar em falhas do dispositivo, contaminações, infecções e lesões ao paciente.

2.DESCRIÇÃO

O Grampeador EndoMarlex® é utilizado em videocirurgias para realização de suturas mecânicas. No grampeador é acoplada uma recarga que é inserida no organismo através de um trocater, o grampeador proporciona a movimentação da recarga dentro do organismo para melhor posicionamento no tecido a ser submetido ao procedimento. Após o fechamento da recarga sobre o tecido, a recarga permanece presa ao tecido mantendo sua posição. Em seguida, é realizada a união dos tecidos com o fechamento dos grampos e seu seccionamento entre as linhas de grampo, promovendo a hemostasia e estanqueidade entre os tecidos.

3. COMPATIBILIDADE

O Grampeador EndoMarlex® foi desenvolvido para ser utilizado com todos os modelos das recargas EndoMarlex.

4. INDICAÇÃO DE USO

O Grampeador EndoMarlex® é utilizado em intervenções cirúrgicas abdominais, ginecológicas, pediátricas e torácicas para ressecção, transecção e criação de anastomoses.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

5.1. Não utilizar recargas com grampos cujo tamanho promova uma força de compressão excessiva bem como ocorra fechamento com pouca ou nenhuma compressão. É responsabilidade do cirurgião estabelecer qual o tamanho de grampo/ espessura de fechamento mais adequado para cada aplicação.
A compressão excessiva pode levar ao mau funcionamento do dispositivo como também danificar o tecido onde foi aplicado.
Uma compressão quase nula permitirá vazamentos e sangramentos.

5.2. NÃO UTILIZAR NA AORTA.

5.3. Não utilizar o Grampeador EndoMarlex® quando não puder ser avaliado visualmente o resultado da aplicação.

6. AVISOS E PRECAUÇÕES

6.1. Histórico pré-operatório de radioterapia, úlceras, uso de balão intra-gástrico, grampeamentos anteriores, cirurgias prévias no mesmo tecido e outras lesões podem provocar alterações no tecido. Estas alterações podem fazer com que a espessura do tecido mude ou podem apresentar fibroses dificultando ou até comprometendo o grampeamento. Nestes casos onde pode haver alteração do tecido é necessário que o cirurgião avalie a espessura do tecido para a escolha do grampo com tamanho mais adequado. Caso haja dúvidas na qualidade do grampeamento, cabe ao cirurgião avaliar se há necessidade de reforço da linha de grampeamento com sutura manual.
6.2. Sempre fechar o sistema de abertura das mandíbulas e retificar a articulação da recarga, quando aplicável, antes de introduzir ou removê-lo da cânula do trocater.
6.3. Após disparar, verificar sempre a existência de hemostasia na linha de grampos. Pequenas hemorragias podem ser controladas com suturas manuais ou clips.
6.4. O tecido deve ser posicionado até a marca de corte interna, ao ultrapassar esta marca poderá ocasionar mau funcionamento do grampeador e comprometer a recarga.
6.5. O tecido que não estiver dentro das marcas de corte não será seccionado.
6.6. Quando houver a necessidade de mais de uma recarga em uma intervenção cirúrgica certificar-se da retirada da recarga vazia e do acoplamento de uma nova.
A recarga possui uma trava de segurança que impede qualquer recarga vazia de ser usada uma segunda vez. Não tente forçar a trava de segurança.

NOTA: O acionamento do botão de liberação de disparo do grampeador que libera a recarga para disparo, também libera a trava de segurança. Caso seja necessário abrir e reposicionar a recarga no tecido após o acionamento do botão de liberação de disparo, a mesma deverá ser substituída pois estará travada.

6.7. Ao posicionar o Grampeador EndoMarlex® no local de aplicação, assegurar-se de que não existam obstruções, tais como clips, grampos soltos, gazes, sondas ou grampos aderidos às mandíbulas do dispositivo. Disparar sobre uma obstrução pode originar um corte incompleto e/ou grampos formados incorretamente.
6.8. As intervenções videolaparoscópicas devem ser realizadas unicamente por médicos com qualificação adequada e familiarizados com as técnicas. Antes da realização de quaisquer intervenções videolaparoscópicas, o cirurgião e sua equipe deverão dominar a técnica cirúrgica e materiais utilizados.
6.9. O sistema de abertura das mandíbulas e, quando houver, o sistema de articulação da recarga devem ter ultrapassado todo trocater, ou seja, estarem completamente visíveis antes da abertura da recarga dentro da cavidade do corpo.
6.10. Não se deve tentar acoplar a recarga no grampeador ao mesmo tempo que se aperta a alavanca de fechamento e disparo.

7. VISTA ESQUEMÁTICA

8. INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

8.1. ACOPLAMENTO DA RECARGA
8.1.1. A recarga é fornecida com a mandíbula aberta e com o lacre de proteção. Não tente fechar a recarga.a.
AVISO: A seleção da recarga com dimensão dos grampos apropriados para a espessura do tecido é de responsabilidade do cirurgião.
ATENÇÃO: Não retirar o lacre de proteção até a recarga estar devidamente acoplada ao grampeador.
8.1.2. Antes do acoplamento da recarga assegurar-se de que o guia de avanço e retorno da recarga está completamente puxado para trás e a alavanca de articulação está alinhada com a haste do grampeador.
8.1.3. Para acoplar o grampeador com a recarga apropriada ainda com o lacre, inserir o pino situado no extremo da haste do grampeador na recarga. Certificar-se de que o indicador de alinhamento na recarga está alinhado com o da haste do grampeador. Empurrar a recarga para dentro e girar 45^o no sentido horário em relação ao grampeador, de modo que a recarga se encaixe no lugar. O indicador de alinhamento de recarga na haste do grampeador alinha-se com o indicador de alinhamento de carga na recarga.

P) Guia de Avanço e Retorno da Recarga
Q) Indicador de alinhamento de carga (recarga)
R) Indicador de alinhamento de carga (grampeador)

8.1.4. Remover o lacre de proteção da recarga antes de fechá-la, fechar e então inserir o dispositivo na cânula do trocater.
ATENÇÃO: Retirar o lacre após o encaixe da recarga ao grampeador e nunca fechar a recarga antes de remover o lacre de proteção.
8.1.5. Para confirmar o acoplamento correto, apertar o gatilho do grampeador uma vez para fechar as mandíbulas da recarga. Puxar para trás o mecanismo de retorno pós disparo e confirmar se as mandíbulas da recarga abrem totalmente, caso as mandíbulas não abram totalmente deverá ser repetida a sequência de montagem, persistindo o erro deverá ser substituída a recarga ou o grampeador.

8.2. INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
NOTA: O mecanismo de abertura das mandíbulas da recarga deve ser fechado antes de introduzir o grampeador na cânula do trocater. Para isso, apertar o gatilho de avanço.
8.2.1. Inserir o grampeador em uma cânula de trocater com o tamanho adequado, ou maior, com o uso de um redutor.
ATENÇÃO: O mecanismo de abertura das mandíbulas e o mecanismo de articulação da recarga deve ter ultrapassado todo trocater, ou seja, estar completamente visíveis antes deste ser aberto dentro da cavidade do corpo.
A haste do grampeador roda 360^o com o uso do mecanismo de rotação.
8.2.2. Quando estiver dentro da cavidade do corpo, abrir as mandíbulas da recarga puxando completamente para trás o guia de retorno e avanço da recarga.
AVISO: Não apertar o gatilho do grampeador enquanto puxar para trás o guia de retorno e avanço.

8.2.3. Aplicar o grampeador através do tecido a ser seccionado e grampeado.
NOTA: No caso de recarga articulada, além do movimento de rotação no sentido longitudinal, que a recarga reta também possui, esta pode ser inclinada em até 45^o por meio da alavanca de articulação do grampeador no sentido horário ou anti-horário permitindo uma aplicação em ângulo. Não forçar a alavanca de articulação além do ponto final de articulação.

ATENÇÃO: Assegurar-se de que não existam obstruções (como clips, grampos soltos, gazes, sondas ou fibroses) que estejam dentro da mandíbula da recarga. Se disparar sobre uma obstrução, será necessário obrigatoriamente que o cirurgião realize uma revisão na linha de grampeamento pois poderá ter ocorrido um corte incompleto e/ou grampos formados incorretamente.
ATENÇÃO: Não articular a recarga após fechar as mandíbulas sobre o tecido a ser seccionado.
A recarga não cortará tecido além da marca de corte preta indicada na recarga. Para seccionar totalmente o tecido pode ser necessária mais do que uma aplicação de recargas para que ultrapasse o comprimento total do tecido.
ATENÇÃO: Observar a colocação do tecido entre as mandíbulas da recarga, pois o amontoamento ou estiramento do tecido pode ocasionar ausência de hemostasia, interrupção ou má formação da linha de grampos ou corte irregular.
8.2.4. Fechar as mandíbulas da recarga sobre o tecido a seccionar apertando até o final o gatilho de avanço. As mandíbulas da recarga podem ser reposicionadas no tecido antes do disparo puxando o guia de avanço e retorno completamente para trás, permitindo que as mandíbulas se abram, desde que o botão de liberação de disparo não tenha sido acionado.

Certificar-se que a recarga fechada está na posição correta antes de acionar o botão de liberação de disparo. Após acioná-lo não é possível reposicionar a recarga, pois ao abrir a mandíbula após o acionamento do botão de liberação de disparo a trava de segurança é liberada e a recarga não poderá mais ser utilizada.
ATENÇÃO: A recarga apresenta uma trava de segurança que impede que uma recarga vazia seja utilizada uma segunda vez. Não tente forçar a trava de segurança.
8.2.5. Tendo se certificado da posição correta da mandíbula, empurrar o botão de liberação de disparo. Em seguida, acionar o gatilho de avanço lentamente e de forma sequencial até o guia de avanço e retorno atingir a marcação de comprimento da recarga correspondente (30, 45 ou 60mm).

CUIDADO: Se não for completamente disparada a recarga poderá provocar um corte incompleto e/ou formação incompleta dos grampos, posteriores ao corte. Por este motivo indicamos sempre que possível efetuar o disparo completo.
ATENÇÃO: Quando o grampeador é disparado na posição articulada o disparo apresenta maior resistência.
8.2.6. Após a recarga ter sido totalmente disparada, abrir as mandíbulas puxando completamente para trás o guia de avanço e retorno. Remover suavemente o grampeador do tecido. O local grampeado deve ser visualizado, as pequenas hemorragias podem ser controladas recorrendo à clips ou suturas manuais.

8.2.7. Fechar o mecanismo de abertura das mandíbulas da recarga para retirar o grampeador da cavidade do corpo, desacoplar a recarga e carregar nova recarga, se necessário, seguindo os passos no item 1 e 2.
NOTA: Não tente inserir ou remover a recarga pela cânula do trocater se esta estiver na posição articulada e/ou aberta.

8.3. DESACOPLAMENTO DA RECARGA

8.3.1. Para desacoplar uma recarga do grampeador, o mecanismo de articulação deve estar alinhado com a haste do grampeador. Assegurar-se de que o mecanismo de abertura das mandíbulas da recarga está aberto puxando totalmente para trás o guia de avanço e retorno. Puxar o botão desacoplar/ bloquear carga (situado na parte inferior da haste) em direção ao grampeador, girar a recarga 45^o no sentido anti-horário e retirar a recarga da haste do grampeador.

S) Mecanismo de rotação
T) Botão desacoplar/ bloquear carga

9. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Após a cirurgia, o médico deve entregar ao paciente a etiqueta de rastreabilidade dos implantes utilizados no procedimento. O médico deve explicar ao paciente sobre a importância de manter esta etiqueta em um local seguro, pois é a chave para reconstituir qualquer ocorrência que porventura possa surgir.
Após a cirurgia, o médico deve entregar ao paciente a etiqueta de rastreabilidade dos implantes utilizados no procedimento. O médico deve explicar ao paciente sobre a importância de manter esta etiqueta em um local seguro, pois é a chave para reconstituir qualquer ocorrência que porventura possa surgir.

10. APRESENTAÇÃO

Conteúdo da embalagem: 01 (um) Grampeador EndoMarlex, 01 (uma) instrução de uso e etiquetas de rastreabilidade.

11. RASTREABILIDADE

O Grampeador EndoMarlex® possui 5 (cinco) etiquetas de rastreabilidade com as seguintes informações: dados do fabricante, marca, descrição do produto, referência do produto, número do registro na Anvisa, número de lote, número de série, data de fabricação, data de validade, nome do responsável técnico, método de esterilização e QR-code. São utilizadas três etiquetas, duas etiquetas são extras e podem ser usadas se necessário. Estas etiquetas deverão ser coladas ou entregues para:
1. Colar no Prontuário do paciente;
2. Entregar ao paciente;
3. Hospital (Faturamento).

12. ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura de 15 a 30 ^oC, em local limpo, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva.

13. TRANSPORTE

A temperatura durante o transporte não deve exceder 60 ^oC. Deve ser transportado em veículos com compartimento de carga fechado, limpos, livre de poeira, protegido da luz solar direta e umidade excessiva.

14. ESTERILIZAÇÃO

O Grampeador EndoMarlex® é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno (ETO) por método devidamente validado, em conformidade com a ISO 11.135.

15. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

PRODUTO DE USO ÚNICO. É PROIBIDO REPROCESSAR.

16. DESCARTE

Descartar em local apropriado para materiais potencialmente contaminados.

17. TABELA COMPARATIVA ENTRE OS MODELOS

18. FABRICANTE

MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde LTDA.
Rua 7 de Setembro, 132 – Bairro Industrial
CEP 89.890-000 Cunha Porã, SC Brasil
CNPJ n.: 07.519.095/0001-01
Telefone: (49) 3198-1400
E-mail: qualidade@marlexbrasil.com
www.marlexbrasil.com
Resp. Técnica: Débora R. Gomes – CRF/SC 15.162
REGISTRO ANVISA 80343590001.

20.SIMBOLOGIA UTILIZADA

ECO 006 ver. 00